Валидация методик контроля и верификация количественных методов

Ответить
Регистрация
14.04.2016
Сообщения
14
Реакции
0
Добрый день коллеги! Есть ли те кто может скинуть методику, акт по верификации и валидации? Скоро аккредитация, а это чушь весь мозг выносит! Как образец можете скинуть на почту Evgenii_akenfiev@mail.ru Спасибо заранее!!!:confused:
 

Pirat

Бывалый
Регистрация
20.01.2016
Сообщения
82
Реакции
23
Валидация это серьезный вопрос! Это не просто какой-то акт, это полноценный отчет. Грубо при валидации доказывается что метод работает и пригоден к применению. Доказывается в каком диапазоне метод применяется, какая его погрешность, в общем определяются основные метрологические характеристики. Валидируются только нестандартные методы и «доработанные» стандартные. Но обсалютно все методы проходят верификацию в лаборатории.
 
Последнее редактирование:

Pirat

Бывалый
Регистрация
20.01.2016
Сообщения
82
Реакции
23
Даже интересно, это что у вас за метод, которому валидация понадобилась?!
 
Регистрация
14.04.2016
Сообщения
14
Реакции
0
Даже интересно, это что у вас за метод, которому валидация понадобилась?!
Мы хотим свои методики в область внедрить по всем методам, вот надо сделать валидацию. Да это далеко не легкая тема, по этому интересуюсь, может кто что делал?! Ну и верификация интересует, особенно расчеты. Если есть какие нибудь образцы, хотелось бы по смотреть!
 

Pirat

Бывалый
Регистрация
20.01.2016
Сообщения
82
Реакции
23
Ну если Ваши методики нестандартные, то действительно их необходимо валидировать. Но если на них есть ГОСТ (или другой государственный, международный документ), то их не надо валидировать. Но верификацию должны пройти все методики.
 
Регистрация
14.04.2016
Сообщения
14
Реакции
0
Ну если Ваши методики нестандартные, то действительно их необходимо валидировать. Но если на них есть ГОСТ (или другой государственный, международный документ), то их не надо валидировать. Но верификацию должны пройти все методики.

Так у вас есть какая нибудь методика по валидации верификации?
 

Pirat

Бывалый
Регистрация
20.01.2016
Сообщения
82
Реакции
23
Так у вас есть какая нибудь методика по валидации верификации?

Сам бы с удовольствием изучил бы отчет по валидации. Именно он и представляет наибольший интерес (по крайней мере для меня), ибо это очень серьёзное детище. Но особенность сложившейся ситуации в том, что пока у нас нет вообще никаких документов, которые бы регламентировали объём валидации и верификации. А раз нет, то и пользуйтесь, кто что вам скажет.
А если серьезно, то здесь стоит обратиться к мировой практике, это же от туда все к нам пришло. Думаю примут соответствующие нормативные документы. Есть в доступе пару книг на эту тему. Документ разраоботал Eurachem, украинцы перевели (спасибо им за это). Вот ссылка для скачивания:
https://www.bsca.by/ru/novosti/perevod-dokumentov-eurachem
Пусть и не совсем наша область, суть валидации от этого не меняется. В этих книгах объясняется что такое валидация, верификации и объемы работ по ним. Немного проясняют ситуацию. Также стоит заметить, что валидация очень плотно опирается на группу стандартов ISO 5725 (там по-моему 6 частей, у нас действует как русскоязычный перевод СТБ ИСО 5725).
А вот верификации - все гораздо проще. Если грубо, то верификации - это доказательство, что лаборатория умеет применять стандарт (пусть и хорошо отработанный временем). Требований по объему верификации нет, ну и напишите чего-нибудь как вы доказали что умеете пользоваться методам. Мы обычно проходим межлабораторные сличения и внутрелабораторный контроль.
 
Последнее редактирование:

miran

Бывалый
Регистрация
03.04.2015
Сообщения
71
Реакции
9
Скоро аудит по 17025. Нужны протоколы или акты по верификации методик НК.
Прошу помочь. Можно выслать в личку
 
Сверху